Friday, September 30, 2022
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DBV Applied sciences fait le level sur l’?tude clinique de part 3 VITESSE – Bio Tech Winners

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Final Up to date on September 21, 2022 by GlobeNewsWire

Montrouge, France, le 21 septembre (23 h 45 CEST) 2022

DBV Applied sciences fait le level sur l’?tude clinique de part 3 VITESSE

DBV Applied sciences (Euronext : DBV – ISIN : FR0010417345 – Nasdaq Inventory Market : DBVT), une soci?t? biopharmaceutique au stade clinique, a annonc? aujourd’hui avoir re?u des commentaires de la half de la Meals and Drug Administration (FDA) am?ricaine concernant son ?tude clinique de Section 3 VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety, Simplicity and Efficacy).

Dans la lettre de suspension clinique partielle, la FDA d?crit des changements ? apporter ? certains ?l?ments du protocole VITESSE, dans le cadre d’une future soumission d’un BLA. Afin d’atteindre les objectifs de l’?tude, les ?l?ments du protocole discut?s dans la lettre concernent : l’analyse statistique de l’adh?sion, la dur?e de port quotidien du patch, les m?thodologies de cat?gorisation de donn?es, et le nombre whole de contributors ? l’essai recevant le traitement actif.

DBV n’a pas encore d?however? le screening ni le recrutement des sujets pour l’?tude VITESSE. Cette suspension clinique partielle concerne uniquement l’?tude VITESSE ; il n’y a pas d’affect sur les autres ?tudes cliniques en cours males?es par DBV. La compagnie pr?voit de faire le level apr?s session avec la FDA.

Nous sommes reconnaissants des commentaires suppl?mentaires de la FDA refl?tant une consideration particuli?re port?e ? l’?tude clinique VITESSE,” a d?clar? Daniel Tass?, directeur g?n?ral de DBV Applied sciences. “Nous appr?cions que les commentaires soient clairs et concis et que ces derniers soient arriv?s avant le d?however du recrutement. Nous attendons avec impatience les discussions ? venir avec le personnel de la FDA.”

VITESSE est une ?tude clinique de part 3, randomis?e, r?alis?e en double aveugle, contr?l?e par placebo, visant ? ?valuer l’efficacit? et la s?curit? d’emploi de l’immunoth?rapie ?picutan?e avec le patch modifi? Viaskin(TM) Peanut, chez des enfants ?g?s de 4 ? 7 ans pr?sentant une allergie ? l’arachide.

? propos de DBV Applied sciences DBV Applied sciences d?veloppe Viaskin(TM), une plateforme technologique unique exp?rimentale avec de larges purposes potentielles en immunoth?rapie. Viaskin est base sur l’immunoth?rapie ?picutan?e, ou EPIT(TM), et constitue la m?thode de DBV Applied sciences pour d?livrer des compos?s biologiquement actifs au syst?me immunitaire ? travers la peau intacte. Avec cette nouvelle classe de produits candidats non invasifs, la Soci?t? vise ? transformer en toute s?curit? le traitement des sufferers souffrant d’allergy symptoms alimentaires. Les programmes de DBV Applied sciences sur les allergy symptoms alimentaires comprennent des essais cliniques en cours sur Viaskin Peanut. Le si?ge mondial de DBV Applied sciences est situ? ? Montrouge, en France, et ses op?rations nord-am?ricaines sont bas?es ? Basking Ridge, NJ. Les actions ordinaires de la Soci?t? sont n?goci?es sur le section B d’Euronext Paris (symbole : DBV, code ISIN: FR0010417345) et les ADS de la Soci?t? (chacun repr?sentant une demi-action ordinaire) sont n?goci?s sur le Nasdaq World Choose Market (symbole : DBVT).

D?clarations prospectives Le pr?despatched communiqu? de presse peut contenir des d?clarations prospectives et des estimations, y compris des d?clarations concernant le potentiel th?rapeutique de Viaskin(TM) Peanut en tant que traitement pour les enfants allergiques aux arachides et les b?n?fices potentiels d’EPIT(TM), le d?veloppement clinique et les plans r?glementaires de DBV Applied sciences, le calendrier et les projections des ?tapes cl?s de l’?tude VITESSE, ainsi que le calendrier et les r?sultats anticip?s des interactions avec les agences r?glementaires. Toutes les d?clarations concernant les ?tapes de l’?tude VITESSE, le recrutement et les r?sultats escompt?s contenues dans le pr?despatched doc sont les meilleures estimations et projections de DBV et sont bas?es sur les performances d’?tudes ant?rieures. Elles sont soumises ? des risques connus et inconnus, ? des incertitudes et ? d’autres facteurs susceptibles d’entra?ner un ?cart vital entre les r?sultats r?els, les performances et les r?alisations de l’?tude VITESSE et les estimations et projections contenues dans le current doc. Ces d?clarations et estimations pr?visionnelles ne constituent pas des promesses ou des garanties et impliquent des risques et incertitudes importants et peuvent ?tre affect?s par les situations du march? ainsi que par d’autres risques et incertitudes ?nonc?s dans les d?p?ts r?glementaires de DBV Applied sciences aupr?s de l’Autorit? des march?s financiers (<>), les d?p?ts et rapports de DBV Applied sciences aupr?s de la Fee am?ricaine des valeurs mobili?res (U.S. Securities and Change Fee, <>), et les d?p?ts et rapports futurs aupr?s de l’AMF. Les investisseurs actuels et potentiels sont invit?s ? ne pas accorder une confiance extreme ? ces d?clarations et estimations pr?visionnelles, qui ne sont valables qu’? la date du pr?despatched doc. ? l’exception de ce qui est requis par la loi relevant, DBV Applied sciences ne s’have interaction nullement ? mettre ? jour ou ? r?viser les informations contenues dans le current communiqu? de presse.

Contact investisseurs Anne PollakDBV Applied sciences+1 857-529-2363anne.pollak@dbv-technologies.com

Contact m?dias Angela MarcucciDBV Applied sciences+1 646-842-2393angela.marcucci@dbv-technologies.com

Viaskin et EPIT sont des marques d?pos?es de DBV Applied sciences.

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