Wednesday, September 28, 2022
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acquisition de Versantis AG, soci?t? biopharmaceutique de part clinique, pour enrichir son portefeuille de produits dans les maladies du foie – Bio Tech Winners

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Final Up to date on September 19, 2022 by GlobeNewsWire

Conforte la place de GENFIT en tant que chief dans l’AcuteonContinual Liver Failure (ACLF)Enrichit de mani?re significative le portefeuille de produits de GENFIT gr?ce ? VS-01-ACLF, programme pr?t ? entrer en Part 2 bas? sur la technologie << first-in-class >> des liposomes extracteurs, VS-01-UCD, programme p?diatrique visant le bother du cycle de l’ur?e (urea cycle dysfunction ou UCD), et VS-02-HE, un programme pr?clinique focalis? sur l’enc?phalopathie h?patique (HE)Allie l’experience de Versantis au savoir-faire de GENFIT dans la conduite de programmes de d?veloppement complexes dans les maladies du foie, afin de renforcer et acc?l?rer la recherche et le d?veloppementLes termes du contrat incluent un paiement preliminary de 40 thousands and thousands CHF, un agr?gat de 65 thousands and thousands CHF en paiements additionnels potentiels conditionn?s ? l’atteinte d’?tapes r?glementaires et cliniques, et un tiers des b?n?fices nets issus de la vente potentielle du Precedence Evaluate Voucher, si ce dernier est accord? par la FDAGENFIT tiendra une conf?rence t?l?phonique ce lundi 19 septembre ? 8h ET / 13h GMT / 14h CET en anglais et en fran?ais

Lille (France), Cambridge (Massachusetts, ?tats-Unis), le 19 septembre 2022 – GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), soci?t? biopharmaceutique de stade clinique avanc? engag?e dans l’am?lioration de la vie des sufferers atteints de s?v?res maladies chroniques du foie, annonce aujourd’hui la signature d’un accord exclusif en vue d’acqu?rir l’int?gralit? des actions et droits de vote de Versantis, une soci?t? de biotechnologie priv?e de stade clinique bas?e en Suisse et visant ? r?pondre aux besoins m?dicaux croissants dans le domaine des maladies du foie.

L’acquisition de Versantis s’inscrit parfaitement dans la strat?gie de GENFIT visant ? devenir un chief mondial dans l’ACLF, et constitue une nouvelle ?tape essentielle dans l’ex?cution de celle-ci. Gr?ce ? cette acquisition, GENFIT renforce sa place dans l’ACLF par l’int?gration d’un compos? de part clinique avanc?e pr?sentant un rationnel scientifique fort et soutenu par des donn?es de Part 1b et pr?cliniques prometteuses. GENFIT ?largira ?galement son portefeuille de produits ? d’autres maladies du foie caract?ris?es par des besoins m?dicaux insatisfaits importants, gr?ce aux autres produits d?velopp?s par Versantis. En outre, l’int?gration de l’?quipe d’consultants de Versantis accroitra le savoir-faire de GENFIT dans l’ACLF afin d’acc?l?rer la recherche et le d?veloppement.

L’ACLF est une pathologie dont les besoins m?dicaux restent insatisfaits, et associ?e ? une mortalit? ? court-terme ?lev?e (mortalit? de 23% ? 74% dans les 28 jours, selon le degr? de s?v?rit?) ainsi qu’? un co?t de prise en cost significatif. Aucune mol?cule n’a ?t? approuv?e dans cette indication ? ce jour et l’incidence cro?t ? un rythme ?pid?mique en raison du vieillissement de la inhabitants et des taux de plus en plus ?lev?s de diab?te, d’ob?sit?, de NASH ainsi que de consommation d’alcool et de l?sions h?patiques li?es aux m?dicaments. Du level de vue du affected person, le syndrome ACLF est caract?ris? par l’aggravation s?v?re et soudaine d’une maladie avanc?e et chronique du foie provoquant l’insuffisance du foie et d’autres organes extra-h?patiques (cerveau, reins, syst?mes cardiovasculaire et respiratoire). La cascade de plusieurs insuffisances, dont le d?veloppement d’une pathologie neuropsychiatrique appel?e enc?phalopathie h?patique, m?nent ? des issues majeures chez des sufferers atteints d’ACLF, dont l’?tat peut rapidement se d?t?riorer vers le coma et la mort. Chaque ann?e, environ 137 000 sufferers sont hospitalis?s aux ?tats-Unis avec un ACLF, avec tr?s peu d’choices th?rapeutiques, ce qui repr?sente un besoin m?dical insatisfait necessary.

En tant que pionnier dans l’ACLF, Versantis a acquis une experience distinctive dans le d?veloppement d’une technologie et de compos?s de stade clinique visant ? am?liorer les views des sufferers atteints d’ACLF.

Son compos? principal, VS-01, est un candidat-produit th?rapeutique first-in-class innovant bas? sur les liposomes, actuellement en d?veloppement clinique comme th?rapie de premi?re intention pour le r?tablissement rapide d’un ACLF et d’un bother du cycle de l’ur?e (UCD). S’il ?tait approuv?, il serait le premier m?dicament ? utiliser la voie intrap?riton?ale afin de soutenir simultan?ment le foie, le rein et le cerveau, les organes entrant le plus souvent en insuffisance chez les sufferers cirrhotiques. VS-01 agit en ?liminant les m?tabolites toxiques du corps apr?s paracent?se en les transf?rant de la circulation vers la cavit? p?riton?ale (abdominale), o? ils sont s?questr?s par des liposomes puis extraits du corps au moyen d’un proc?d? brevet?. Un essai de Part 2 de preuve de idea, randomis?, sur 60 sufferers, ?valuant VS-01 dans l’ACLF devrait ?tre lanc?e au quatri?me trimestre 2022. Les premi?res donn?es d’efficacit? et de s?curit? sont attendues d?s le premier semestre 2024. La Meals and Drug Administration (FDA) am?ricaine a accord? ? VS-01 l’Orphan Drug Designation (ODD) dans l’ACLF et l’UCD et la Uncommon Pediatric Illnesses Designation (RPDD) pour le traitement aigu de l’UCD. L’European Medicines Company (EMA) a ?galement accord? ? VS-01 l’ODD dans l’insuffisance h?patique aigu?. Au regard du besoin m?dical insatisfait et de la norme de soin actuelle, GENFIT pr?voit de demander l’approbation pour ces candidats-m?dicaments through des processus r?glementaires acc?l?r?s.

VS-02 est un candidat-m?dicament pr?clinique oral bas? sur une petite mol?cule actuellement d?velopp? pour la prise en cost chronique de l’enc?phalopathie h?patique (HE), consid?r?e comme une maladie finish?mique mondialement. L’enc?phalopathie h?patique est un bother du syst?me nerveux provoqu? par une maladie chronique et avanc?e du foie. VS-02 sera d?velopp? en tant que formulation distinctive energetic au niveau du colon et con?ue de mani?re ? r?duire la manufacturing d’ammoniaque l? o? elle est majoritairement produite et ? r?duire les niveaux de glutamine dans le cerveau.

GENFIT pourrait ?galement d?velopper TS-01, un outil de diagnostic distinctive au chevet du affected person, actuellement au stade de prototype pour la mesure au domicile des taux d’ammoniaque dans le sang, qui est la premi?re trigger d’enc?phalopathie h?patique.

L’accord devrait ?tre finalis? au cours du quatri?me trimestre 2022, faisant suite ? la session des organisations de repr?sentants du personnel de GENFIT.

En parall?le, GENFIT poursuit le d?veloppement de son autre programme ?valuant NTZ dans l’ACLF, avec notamment une r?union en amont du d?p?t de file d’Investigational New Drug (IND) pr?vu avec la FDA dans les semaines ? venir, faisant suite ? de premi?res donn?es de Part 1 encourageantes.

Pascal Prigent, Directeur G?n?ral de GENFIT, a remark? : << Versantis dispose d’un portefeuille prometteur qui compl?te bien celui de GENFIT. Nous sommes ?galement ravis d’accueillir une ?quipe expertiseueuse qui a d?velopp? une experience scientifique robuste dans l’ACLF. Nous sommes convaincus des synergies importantes qui existent entre nous, et que cette acquisition nous permettra d’acc?l?rer le d?veloppement de plusieurs candidats-m?dicaments prometteurs dans des domaines o? les besoins sont largement insatisfaits. >> Jean-Fran?ois Mouney, co-fondateur et Pr?sident du Conseil d’Administration de GENFIT a ajout? : << Cet accord est un nouveau chapitre dans la mise en oeuvre de la strat?gie de GENFIT, qui ?largit et diversifie notre portefeuille de produits avec des compos?s pr?sentant un potentiel de march? significatif. >> Vincent Forster, PhD, Directeur Scientifique, et Meriam Kabbaj, PhD, Directrice des Op?rations, Co-fondateurs et membres du Conseil d’Administration de Versantis ont conclu : << Nous sommes ravis de rejoindre GENFIT, au regard notamment de leur exp?rience dans la recherche et d?veloppement dans les maladies graves et dont les besoins insatisfaits sont majeurs. Nous pensons que la connaissance de GENFIT et leur exp?rience dans le d?veloppement de programmes ciblant les maladies du foie complexes sera pr?cieuse afin d’acc?l?rer et maximiser la probabilit? de succ?s de nos programmes. Nous avons ?galement h?te de d?couvrir les opportunit?s que nous ouvrent les capacit?s de recherche de GENFIT. >>

Points financiers

Cet accord comprend un versement preliminary de 40 thousands and thousands CHF dus ? la conclusion de l’op?ration ainsi que des versements compl?mentaires pouvant atteindre 65 thousands and thousands CHF conditionn?s ? des r?sultats positifs de Part 2 pour VS-01 et VS-02 ainsi que l’approbation r?glementaire de VS-01. En outre, Versantis est ?ligible ? 1/3 des revenus nets r?sultant de la vente potentielle du Pediatric Evaluate Voucher de l’indication p?diatrique de VS-01 par GENFIT ? un tiers, ou 1/3 de la valeur juste de march? de ce Voucher si GENFIT choisit de l’appliquer ? l’un de ses programmes. GENFIT financera le versement preliminary de l’acquisition ? partir de sa tr?sorerie et place de tr?sorerie. Sur base du plan de d?veloppement pour nos programmes actuels et ceux de Versantis, des revenus attendus de nos accords de partenariats, et en tenant compte des co?ts de transaction, nous estimons que le financement du d?veloppement du groupe est assur? pour environ deux ans.

GENFIT tiendra une conf?rence t?l?phonique le 19 septembre 2022 ? 8h ET / 13h GMT/ 14h CET en anglais et en fran?ais.

Les deux conf?rences t?l?phoniques seront accessibles sur la web page <> de notre web site internet, dans l’onglet <> ? l’adresse suivante https://ir.genfit.com/fr/evenements-et-presentations/evenements ou en appelant le 0805 101 219 (appel gratuit pour la France), le 888-394-8218 (?tats-Unis et Canada) ou le 0800 358 6377 (Royaume Uni) environ cinq minutes avant le d?however de la conf?rence (code de affirmation : 3338254). Un enregistrement sera mis ? disposition en ligne apr?s la conf?rence t?l?phonique.

Ev?nements ? venir

Conf?rence en direct ce lundi 19 septembre ? 8h ET / 13h GMT / 14h CET en anglais et en fran?ais.R?sultats financiers semestriels (communiqu? de presse) le 28 septembre 2022Pipeline Days le 5 octobre (session en fran?ais ? Paris) et le 19 octobre (session en anglais ? New-York, ?tats-Unis)

? PROPOS DE GENFIT

GENFIT est une soci?t? biopharmaceutique de stade clinique avanc? engag?e dans l’am?lioration de la vie des sufferers atteints de maladies chroniques et graves du foie dont les besoins m?dicaux restent largement insatisfaits. GENFIT est pionnier dans la recherche et d?veloppement dans le domaine des maladies du foie avec une histoire riche et un h?ritage scientifique solide de plus de deux d?cennies. Gr?ce ? son experience dans le d?veloppement de mol?cules ? haut potentiel des stades pr?coces jusqu’aux stades avanc?s de d?veloppement et de pr?-commercialisation, GENFIT dispose aujourd’hui d’un portefeuille diversifi? et en pleine growth de options th?rapeutiques et diagnostiques innovantes. La R&D de GENFIT se focalise sur trois franchises : les maladies cholestatiques, l’ACLF (Acute on Continual Liver Failure ou D?compensation Aigu? de la Cirrhose) et le diagnostic de la NASH. Au sein de sa franchise maladies cholestatiques, l’essai clinique de Part 3, ELATIVETM, ?valuant ?lafibranor1 chez les sufferers atteints de Cholangite Biliaire Primitive (CBP), est actuellement en cours, apr?s une ?tude de Part 2 concluante. Les premi?res donn?es devraient ?tre annonc?es deuxi?me trimestre 2023. En 2021, GENFIT an indication? un accord de licence exclusif avec Ipsen afin de d?velopper, fabriquer et commercialiser ?lafibranor dans la CBP et d’autres indications.2 GENFIT d?veloppe ?galement le compos? GNS5611, suite ? l’acquisition des droits exclusifs dans cette indication aupr?s de Genoscience Pharma en 20213. Dans l’ACLF, GENFIT a lanc? une ?tude de Part 1 ?valuant nitazoxanide avec des r?sultats attendus d?s le troisi?me trimestre 2022. Dans le cadre de sa franchise de options diagnostiques, la Soci?t? an indication? un accord de licence avec Labcorp en 2021 afin de commercialiser NASHnext(R), le take a look at diagnostic bas? sur la technologie diagnostique propri?taire de GENFIT NIS4(R) pour identifier les sufferers atteints de NASH dite <>.

GENFIT, set up?e ? Lille, Paris et Cambridge, MA (?tats-Unis), est une soci?t? cot?e sur le Nasdaq World Choose Market et sur le march? r?glement? d’Euronext ? Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8% au capital de la Soci?t?. www.genfit.fr

A PROPOS DE VERSANTIS

Versantis est une soci?t? de biotechnologies focalis?e sur les besoins m?dicaux insatisfaits croissants dans les maladies du foie. La soci?t? a ?t? co-fond?e par Vincent Forster, PhD, Directeur Scientifique, membre du conseil d’administration, Meriam Kabbaj, PhD, Directrice des Op?rations et ?galement membre du conseil d’administration, et le Pr. Jean-Christophe Leroux, PhD, conseiller scientifique. Gr?ce ? son portefeuille de produits th?rapeutiques et diagnostiques ciblant des indications chroniques et orphelines, Versantis est convaincu de sa capacit? ? r?volutionner la norme de soins pour les sufferers souffrant de d?ficiences h?patiques g?n?tiques et acquises. Fond?e par des scientifiques points de l’ETH Zurich avec la fibre entrepreneuriale, Versantis a b?ti une ?quipe et un conseil d’administration de cadres exp?riment?s de l’industrie pharmaceutiques avec une comp?tence ?prouv?e dans l’avanc?e de th?rapies de la easy id?e au d?veloppement clinique, l’approbation r?glementaire et lancement industrial. La soci?t? est bas?e ? Zurich, Suisse, avec une filiale aux Etats-Unis d?tenue en totalit?, Versantis Inc. Pour plus d’info, consultez : https://www.versantis.com/.

GENFIT – AVERTISSEMENT

Ce communiqu? de presse contient des d?clarations prospectives ? propos de GENFIT, y compris au sens o? l’entend le Personal Securities Litigation Reform Act de 1995 et en particulier des d?clarations prospectives kin ? la strat?gie et aux objectifs de GENFIT, ? la taille potentielle du march? dans l’ACLF et ? l’existence d’opportunit?s commerciales dans ce march?, aux synergies potentielles associ?es ? l’acquisition ? venir de Versantis AG, au calendrier d’ex?cution et au r?sultat de l’essai clinique de Part 3 ELATIVE(TM) ?valuant elafibranor dans la PBC, ? l’obtention ?ventuelle d’une autorisation de mise sur le march? d’elafibranor pour le traitement de la PBC en cas de r?sultats positifs de l’essai clinique de Part 3 ELATIVE(TM), ? notre capacit? ? int?grer Versantis et ? d?velopper ses programmes, y compris en termes de calendrier de d?veloppement et de capacit? ? obtenir les autorisations et proc?dures r?glementaires recherch?es, et notre capacit? ? financer nos programmes. L’utilisation de certains mots, comme tels que <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <>, <> ou, le cas ?ch?ant, la forme n?gative de ces m?mes termes, ou toute autre variante ou terminologie similaire a pour however d’identifier ces d?clarations prospectives. Bien que la Soci?t? consid?re que ses projections sont bas?es sur des hypoth?ses et attentes raisonnables de sa Course G?n?rale, ces d?clarations prospectives peuvent ?tre remises en trigger par un sure nombre d’al?as et d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu ? des r?sultats substantiellement diff?rents de ceux d?crits, induits ou anticip?s dans lesdites d?clarations prospectives. Ces al?as et incertitudes comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inh?rentes ? la recherche et d?veloppement, y compris dans le domaine des biomarqueurs, au progr?s et aux r?sultats des essais cliniques pr?vus et en cours, aux examens et autorisations d’autorit?s r?glementaires concernant ses candidats-m?dicaments et options diagnostiques, ? la fluctuation des devises, ? la capacit? de la Soci?t? ? continuer ? lever des fonds pour son d?veloppement, ainsi qu’? ceux d?velopp?s au Chapitre 2 <> du Doc d’Enregistrement Universel 2021 de la Soci?t? d?pos? aupr?s de l’Autorit? des march?s financiers (<< AMF >>) le 29 avril 2022 sous le num?ro D.22-0400, disponible sur les websites Web de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf-france.org) et ? ceux d?velopp?s dans les paperwork publics et rapports d?pos?s aupr?s de la Securities and Alternate Commissions (<< SEC >>) am?ricaine, y compris le Rapport Annuel Type 20-F d?pos? aupr?s de la SEC le 29 avril 2022. De plus, m?me si les r?sultats, la efficiency, la scenario financi?re et la liquidit? de la Soci?t? et le d?veloppement du secteur industriel dans lequel elle ?volue sont en ligne avec de telles d?clarations prospectives, elles ne sauraient ?tre pr?dictives de r?sultats ou de d?veloppements dans le futur. Ces d?clarations prospectives ne sont valables qu’? la date de publication de ce doc. Sous r?serve de la r?glementation relevant, la Soci?t? ne prend aucun engagement de mise ? jour ou de r?imaginative and prescient des informations contenues dans ce communiqu?, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’?v?nements futurs ou autres.

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